顯微計數法不溶性微粒介紹

       藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有丙泊酚、中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì )采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計數。此種操作的難點(diǎn)是：

2-無(wú)法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀(guān)性太強；

3-重要的是人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

4-操作不規范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1-直接按照藥典要求出具報告；

2-全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3-可以區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4-按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5-光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

設備構成

樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等