《中國藥典》規定，可見(jiàn)異物是指規定條件下目視可以觀(guān)察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(cháng)度大于50um；不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的，在可見(jiàn)異物 檢查時(shí)肉眼不可見(jiàn)的小于50um的不溶性物質(zhì)。兩項檢查對不溶性物質(zhì)的測量范圍相互銜接，根據藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小，分別從宏觀(guān)和微觀(guān)進(jìn)行必要的檢查，共同構建一個(gè)完善的對不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統。

操作步驟及注意事項

供試品的制備

1. 供試品可以直接檢查時(shí)，應除去瓶上的標簽或影響檢查的字跡；供試品溶液的容器不適于檢查時(shí)（如：不透明、不規則形狀容器等），需轉移至玻璃容器中，該操作應在100級的潔凈環(huán)境中操作，并應在避光室內或暗處進(jìn)行。所使用的玻璃容器應潔凈透明避免污染，否則會(huì )對供試品檢查結果的判定造成影響。

2.對于振搖或晃動(dòng)后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品，特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來(lái)說(shuō)，應放置一定時(shí)間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查。

3.生物制品普遍對氧化和溫度的敏感性較高，相當數量的生物制品注射用粉針需要真空處理，因此，應在供試品溶解時(shí)，破其真空后檢查；另外生物制品同時(shí)需要低溫運輸和貯藏，故應將供試品和其溶劑的溫度平衡至規定的復溶溫度 再進(jìn)行溶解。

4.有些供試品的溶解對溫度較為敏感，可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水（藥典凡類(lèi)中規定的室溫溫度為10～30℃）進(jìn)行溶解，以免因為溶解不*造成對供試品檢查結果的誤判。另外，應確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物*溶解。

5.配帶有溶劑的注射用無(wú)菌制劑，應先將溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規定后，再用其溶解注射用無(wú)菌制劑。

?6.當檢查無(wú)菌原料藥時(shí)，需注意取樣量應為制劑項下大量，并平行5份；稱(chēng)取操作應在100級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，注意所用的稱(chēng)樣勺應適當處理避免將外來(lái)的可見(jiàn)異物帶入供試品中。