中國藥典2020版規定

為什么要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計數法）來(lái)檢測。

例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無(wú)菌粉末，藥包材等要用顯微計數法不溶性微粒來(lái)檢測

當第一法光阻法設備檢測不合格就要采用第二法顯微計數法設備來(lái)檢測，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案。

設備名稱(chēng)：顯微計數法不溶性微粒分析儀

設備型號：YH-MIP-0103

設備原理：顯微計數法/圖像法

測試范圍：1μm-500μm

設備構成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺

√圖像處理及操作軟件；

技術(shù)優(yōu)勢特點(diǎn)

全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節約時(shí)間；

顆粒自動(dòng)計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

符合各國藥典/國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應報告；

符合21CFR Part11法規及GMP對數據完整性的要求；

全濾膜掃描，統計全部顆粒分布，鑒別不溶性微粒來(lái)源；

符合各國執行標準

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典 JP16、JP15、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等。