顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法

因為L(cháng)NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計數法）來(lái)檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

不溶性微粒判定標準

LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實(shí)際檢查的過(guò)程中，企業(yè)內控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

儀器設備：YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

樣品

過(guò)濾裝置：環(huán)境檢測符合規定后，在凈化臺上將過(guò)濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過(guò)濾器托架固定。

實(shí)驗方法：按照操作要求要點(diǎn)操作要求抽取樣品，沿濾器內壁注入清洗過(guò)的濾器中；打開(kāi)泵抽取液體，最后用25ml檢查用水沿濾器內壁緩緩注入，洗滌并抽濾完成。

將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設置溫度35℃，將其烘干；放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進(jìn)行整圖掃描。

結果判定