前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀-打破常規獲得技術(shù)突破

     “確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei。"

    “食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴而又嚴。"

       今天我們就來(lái)談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩?/p>

       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)且無(wú)法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現和潛在的嚴重危害。當前，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐θ梭w造成危害的觀(guān)念已為臨床廣泛接受，過(guò)敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應都會(huì )引起醫護人員的重視。

       那么我們該如何檢查注射劑中的不溶性微粒呢？中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法有明確規定：

       中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法兩種方法。光阻法的測定原理是通過(guò)微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數量，因此光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

       上述兩種測定法判定結果僅僅檢測和統計了粒徑≥10和25μm的微粒數，對粒徑＜10μm的卻沒(méi)有相應控制。實(shí)際上，人體最小的毛細血管內徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細血管則更細，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過(guò)腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無(wú)法被排出，且隨著(zhù)沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。

       光阻法的檢測原理限制了只能進(jìn)行等效球體計數而無(wú)法關(guān)注顆粒形貌和真實(shí)大小，而顯微計數法在測量大小、計算個(gè)數的同時(shí)也關(guān)注了顆粒的真實(shí)形貌，隨著(zhù)人們對生命健康要求的日益提高，在不久的未來(lái)對注射劑中的不溶性微粒數量控制一定不是達標就好，而是盡可能做到越少越好，此時(shí)顯微計數法的測試數據和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來(lái)源參考并為控制或減少提供建議。

       當前需使用顯微計數法不溶性微粒儀進(jìn)行不溶性微粒檢查的人員有哪些及當前使用現狀如何呢？

       通過(guò)展會(huì )及線(xiàn)上交流得來(lái)的數據分析，企業(yè)內部QC放行崗位及各大藥檢所放行崗在進(jìn)行顯微計數法時(shí)還是采用人眼借助原始顯微鏡觀(guān)察濾膜上的顆粒大小并計數的方式。

       長(cháng)時(shí)間用眼直接觀(guān)察顯微鏡對眼睛有哪些傷害呢：

       1、使用顯微鏡是直接從物鏡中看并大部分時(shí)間處于較暗環(huán)境下的話(huà)對眼睛傷害還是很大的；

       2、長(cháng)時(shí)間從事近距離工作,容易導致眼睛疲勞,眼睛干澀感，看物體不清楚,導致視力嚴重下降。

       3、而通過(guò)肉眼觀(guān)察實(shí)驗濾膜檢查的結果又摻雜著(zhù)人為因素的影響，導致測試結果準確性和重復性不高，在藥物申報過(guò)程中的實(shí)驗數據無(wú)法進(jìn)行推敲和認證。

       胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀，全自動(dòng)過(guò)濾、干燥并進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；計數環(huán)節無(wú)需人眼觀(guān)察，計算機直接按照各國藥典規定或自設規則出具檢測分析報告；給予研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程提供指導意見(jiàn)和建議；讓您的眼睛能夠更好的用來(lái)欣賞祖國的大好河山。

       胤煌科技-全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀已服務(wù)于多個(gè)食品藥品檢驗所、頭部CRO企業(yè)、蛋白藥物研發(fā)企業(yè)及眼部注射液研發(fā)企業(yè)等，并得到客戶(hù)yi致好評；有顧客直言，使用該設備前注射劑不溶性微粒檢查崗位需配備三人加三臺顯微鏡，使用我司設備后僅需一人，且實(shí)驗結果更準確，節省兩人成本可以更好的用于新藥研發(fā)。