胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測，目前已經(jīng)被明確規定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數法以及動(dòng)態(tài)圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。

1光阻法

光阻法設備是一種載液粒子計數系統，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動(dòng)，期間會(huì )造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會(huì )減少，使得電子信號發(fā)生變化，相應的信號減少與粒子的面積相關(guān)，最后粒子被計數并且得到樣品的粒徑分布信息。

光阻法測試原理示意圖

該種方法的優(yōu)勢在于檢測快速，可以滿(mǎn)足大多數產(chǎn)品的檢測要求。然而由于檢測和計數原理的性質(zhì)，氣泡和不混溶的液體可能會(huì )阻擋光并且被記錄為顆粒，具有這些特征的樣品不適合使用光阻法進(jìn)行分析。例如碳酸氫鹽緩沖配方則會(huì )因為氣泡過(guò)多產(chǎn)生錯誤的數據，注射劑中常見(jiàn)的硅油滴也會(huì )被納入顆粒計數。

2、顯微計數法

顯微計數法的操作原理是待測樣品過(guò)濾到濾膜上，在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進(jìn)行觀(guān)察，對比目鏡測微計中的參考圓，列舉濾膜上不同尺寸范圍內粒子的數量。

顯微計數法中使用到的目鏡測微計示意圖

顯微計數法的優(yōu)勢在于可以觀(guān)察到樣品中不溶性微粒的大小及形貌，并且可以避免藥物的顏色和黏度對檢測結果的干擾，并且可以對濾膜上保留的固體顆粒物進(jìn)行二次分析。但市面上多數采用此種原理的顯微計數法不溶性微粒分析儀多為全人工自動(dòng)，操作繁瑣且費時(shí)，另外此種方法會(huì )忽略制劑中不混溶液體和氣泡，而這些因素可能會(huì )列入研究者的考察對象。

3、動(dòng)態(tài)圖像法

該種方法兼備了光阻法和顯微計數法的檢測效果，其儀器原理是樣品在流動(dòng)過(guò)程中被相機實(shí)時(shí)拍攝，樣品中的顆粒都可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

動(dòng)態(tài)圖像法的檢測示意圖

動(dòng)態(tài)圖像法的優(yōu)點(diǎn)是，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統中，而圖像信息可以根據形態(tài)學(xué)和圖像強度參數及顆粒大小進(jìn)行分類(lèi)，該分類(lèi)可以用于確定不同顆粒類(lèi)型的相對比例；相較于光阻法來(lái)說(shuō)，此種方法在鑒別與基質(zhì)溶液的折射率差異小的粒子方面更加有優(yōu)勢。

胤煌科技不溶性微粒檢查解決方案：

（1）                      YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿(mǎn)足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無(wú)菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數量及大小。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補償電路，保證各種樣品的測試精準度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，可直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現樣品中的不溶性微粒檢測！

（3）YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*107個(gè)/mL；

√ 專(zhuān)業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類(lèi)型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數據準確性；

√ 數據同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

以上即為如何進(jìn)行不溶性微粒檢查測試方法的選擇，從儀器原理出發(fā)去思考，每種方法都具有各自的優(yōu)點(diǎn)與劣勢，需要藥物生產(chǎn)管理者通過(guò)對待測樣品的準確的理化性質(zhì)的考量，選擇合適的檢測方法。需要注意的是，沒(méi)有哪一種測試方法可以覆蓋所有的注射劑的不溶性微粒檢查項目，最好采用多種方法進(jìn)行測試與表征，對藥物中的顆粒物進(jìn)行綜合評估，以提高藥物的安全質(zhì)控。

胤煌科技是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案。