顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來(lái)已久，在1985年版的中國藥典中出現，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計數法的優(yōu)勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌，為一些常見(jiàn)的外來(lái)異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測作一個(gè)簡(jiǎn)短介紹。

1、傳統顯微計數法設備構成

中國藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及過(guò)濾器，平皿等。

顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的傳統儀器示意圖

顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測過(guò)程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。

顯微鏡一般配有雙筒目鏡，目鏡內附有標定的目鏡測微尺，用以判斷不同閾值尺寸的顆粒；顯微鏡裝置內配備照明裝置，照明裝置的光線(xiàn)角度、光強度均可調節的照明裝置；檢測時(shí)放大倍率調整到100倍。

中國藥典中標示的濾膜孔徑為0.45 μm，為了方便觀(guān)察員計數，濾膜上印有間隔3 mm的格柵，格柵濾膜的設計可以在一定程度上減少人為誤差。

2、傳統顯微計數法對不溶性微粒檢查檢測的局限

（1）耗時(shí)

檢測過(guò)程中需要將膜上的顆粒與目鏡測微尺上的不同閾值的尺寸圓進(jìn)行對比，以進(jìn)行不同閾值的尺寸計數，如若濾膜上的顆粒數量多，檢測時(shí)間會(huì )大大延長(cháng)。

（2）檢測精度受限

由于檢測結果依賴(lài)于操作人員的經(jīng)驗，當進(jìn)行長(cháng)時(shí)間的檢測之后，操作人員可能會(huì )出現視覺(jué)疲勞，最終有可能造成顆粒的漏檢或誤檢；另外，由于濾膜是采用的格柵濾膜，如若粒子出現在墨線(xiàn)上或者墨線(xiàn)附近，此時(shí)會(huì )加大判別難度，檢測結果的準確性受到影響。

（3）對人眼健康的影響

長(cháng)時(shí)間的高強度目視檢查，會(huì )間接引發(fā)檢測人員的各類(lèi)眼科疾病，這些損傷長(cháng)久積累下來(lái)后，最終可能對人眼造成不可逆傷害。

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀對不溶性微粒的檢查檢測

由胤煌（Yinhuang）科技自主研發(fā)的顯微計數法不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現樣品中的不溶性微粒檢測，加入了軟件算法，能對不溶性微粒種類(lèi)進(jìn)行識別，保留顆粒原始圖片，實(shí)現對不溶性微粒的精準追蹤溯源。

目前醫藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的新型藥慢慢進(jìn)入人們的生活，并發(fā)揮著(zhù)重要的作用，比如蛋白類(lèi)藥物、抗體類(lèi)藥物、核酸類(lèi)藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會(huì )存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。胤煌（Yinhuang）科技可以為這類(lèi)藥物制劑的不溶性微粒檢測提供完善的解決方案，為藥物質(zhì)量監控進(jìn)行嚴格把關(guān)！

胤煌科技是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案