顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質(zhì)體檢測的應用

脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心)，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更優(yōu)秀的保濕性物質(zhì)。

脂質(zhì)體按照所包含類(lèi)脂質(zhì)雙分子層的層數不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體。小單室脂質(zhì)體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質(zhì)體 (LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1 μm。

因此脂質(zhì)體的質(zhì)量控制是一個(gè)重要的指標，脂質(zhì)體的粒徑表征主要是包括平均粒徑和不溶性微粒的表征，本文將重點(diǎn)介紹不溶性微粒的檢查方法。

脂質(zhì)體不溶性微粒檢查法規介紹：

不溶性微粒檢查，主要是參照中國藥典2020版和USP788章節。這兩個(gè)法規里面介紹了不溶性微粒檢查的兩種方法：光阻法和顯微計數法。

對于脂質(zhì)體的檢查，目前中國藥典主要是參照中國藥典2020版0903章節，法規里面沒(méi)有明確提到脂質(zhì)體應該參照哪種方法，但是在USP 788里面明確提到，脂質(zhì)體、乳劑和膠體等樣品，需要用顯微計數法進(jìn)行檢查。

顯微計數法相比于光阻法在脂質(zhì)體檢查方面有著(zhù)特殊的優(yōu)勢，第一不需要考慮樣品濃度的影響，反映體系真實(shí)的不溶性微粒結果；第二不受樣品裝量的影響，顯微計數法整支檢查；第三顯微計數法不僅可以看到顆粒的大小，還可以看到顆粒的形貌，對于不溶性微粒的溯源和工藝改進(jìn)有著(zhù)非常重要的幫助。

 脂質(zhì)體不溶性微粒檢查應用案例：

對于上述的脂質(zhì)體樣品，受檢查濃度的限制，光阻法如果直接測試，會(huì )出現很多假性的結果，因為顆粒濃度過(guò)高會(huì )造成顆粒的重疊和粘連，造成測試結果的不合格和不穩定。顯微計數法對于脂質(zhì)體的檢查就不存在相關(guān)的顧慮，直接過(guò)濾檢查，反映樣品真實(shí)的不溶性微粒結果。下圖為胤煌科技YH-MIP-0103半自動(dòng)設備的制樣過(guò)程及測試結果。最新研發(fā)的YH-MIP-0205Pro產(chǎn)品已經(jīng)省去了手動(dòng)制樣的步驟，集自動(dòng)上樣、自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)測試于一體，進(jìn)一步提高檢查的效率。

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數圖像法粒度分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現樣品中的不溶性微粒檢測！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用。

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