一文對比不同方法用于預灌封注射器的不溶性微粒檢測

預灌封注射器，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“預充針"是一種特別的給藥方式。預充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式，逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的第一選擇；一方面，預充針避免了從西林瓶提取液體時(shí)形成氣泡和污染的風(fēng)險；另一方面，預充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留，從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

預充針的作為新型的給藥方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越來(lái)越多的關(guān)注，跟傳統的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的檢查規定，更加嚴格，甚至超過(guò)了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定，下圖是預充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規定：

因為其更高的微粒檢查標準，進(jìn)行不溶性微粒檢測的時(shí)候，如果選擇傳統的光阻法，其內部的硅油會(huì )被當做微粒，從而造成假性的結果，導致測試結果的不合格，因此為了去除硅油的影響，顯微計數法成了預充針樣品檢查的最you選擇。特別是里面灌入藥物之后，小的硅油會(huì )吸附一些藥物變成大的微粒，從而進(jìn)一步影響藥物不溶性微粒的測試結果。

不溶性微粒檢查，現在主要有三種方法，第一種是光阻法，第二種是顯微計數法，第三種是動(dòng)態(tài)圖像法，本文將通過(guò)三種方法對比預充針樣品的測試結果，研究預充針樣品的不溶性微粒檢查。

下圖為樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結果如下：

顯微計數法不溶性微粒測試結果如下：

流式動(dòng)態(tài)圖像法測試結果如下：

結論：光阻法和顯微計數法測試結果有比較大的差異，通過(guò)動(dòng)態(tài)圖像法的測試結果可以看出，是因為預充針里面的硅油的影響，因此預充針樣品的不溶性微粒檢查，建議選擇顯微計數法，既排除了氣泡和硅油的影響，同時(shí)可以觀(guān)察到顆粒的形貌，溯源不溶性微粒的來(lái)源，改善產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

相關(guān)檢查設備介紹：

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YH-MIP-0205 Pro顯微計數法不溶性微粒分析儀

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