應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。

執行標準：中國藥典CP，美國藥典USP 788，USP 789，歐洲藥典EP，英國藥典BP2013，日本藥典JP等。

按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時(shí)，需對制造材料中可能隨著(zhù)輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無(wú)法勝任不溶性微粒的檢測，此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行觀(guān)察計數。

此種操作的難點(diǎn)是：

1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規范性，測試結果重復性差。

全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀的特點(diǎn)：

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5）當光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。