不溶性微粒的檢查法規：

注射液的不溶性微粒檢查參照的標準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫用包材和醫療器械的檢查，也有相對應的相關(guān)標準，比方說(shuō)中國藥包材標準等。

具體的章節包括如下圖所示：

不溶性微粒的檢查法規：那么幾個(gè)藥典里面最主要的區別有哪些：

1 法規標準的區別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對不溶性微粒檢查分成了多個(gè)章節進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規注射液和USP789眼用溶液。

2 檢查方法的區別：目前中國藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥典EP在不溶性微粒的檢查上面只有光阻法和顯微計數法，美國藥典USP在USP1787/USP1788，在光阻法和顯微計數法的檢查原理的基礎上增加了動(dòng)態(tài)圖像法檢查原理。

3 檢查對象的區別： 中國藥典目前不溶性微粒的檢查主要是針對用于靜脈注射的注射劑或者無(wú)菌原料藥等。但是USP的不溶性微粒檢查規定針對的是包括肌肉注射、皮下注射和靜脈注射的大部分的注射劑。

4 另外經(jīng)常有人跟我們咨詢(xún)歐洲藥典、日本藥典和USP的一個(gè)區別，我們建議今后都主要參照USP，因為在USP788的原文里面提到，后面這兩個(gè)藥典不在對這個(gè)章節做單方面的修改。

不溶性微粒的檢查法規：最后關(guān)于藥典不溶性微粒檢查法規，給大家安利我們市場(chǎng)部同事翻譯的中美歐日四大藥典法規中英文對照版，歡迎跟我們聯(lián)系。