在藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中,不溶性微粒的檢測是一項至關(guān)重要的工作。YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀作為一項先進(jìn)的檢測設備,其準確性和可靠性直接影響到藥品的質(zhì)量安全。為了確保檢測結果的真實(shí)性和有效性,必須嚴格遵守實(shí)驗環(huán)境和取樣要求。以下是對該設備使用時(shí)所需注意的一些要點(diǎn)。
實(shí)驗環(huán)境要求
潔凈度:實(shí)驗操作應在潔凈度達到一定級別的實(shí)驗室中進(jìn)行,以防止外界環(huán)境中的微粒進(jìn)入樣品,影響檢測結果。通常建議在百級或千級的潔凈工作臺上進(jìn)行操作。
溫濕度控制:實(shí)驗室內的溫度和濕度應保持相對穩定,避免因溫濕度變化導致樣品性質(zhì)發(fā)生變化。一般建議溫度控制在18℃~26℃之間,相對濕度控制在45%~65%。
氣流控制:為避免外界空氣中的塵埃粒子污染樣品,實(shí)驗室應設有良好的通風(fēng)系統,并確保氣流方向是從清潔區域流向污染區域。
光照條件:實(shí)驗室應有足夠的自然光或人工照明,以便于觀(guān)察和記錄樣品狀態(tài)。同時(shí),避免強光直射,以免影響光學(xué)儀器的正常工作。取樣要求
溶劑選擇:用于溶解樣品的溶劑必須是經(jīng)過(guò)嚴格過(guò)濾的微粒檢查用水或其他適宜溶劑,使用前須通過(guò)孔徑不大于1.0μm的微孔濾膜過(guò)濾,以確保其純凈度。
樣品量:根據《中國藥典》規定,顯微計數法取樣量為50毫升。
樣品溶液需符合以下標準:每10毫升中含10微米及以上大小的不溶性微粒不得超過(guò)20粒;含25微米及以上大小的不溶性微粒不得超過(guò)5粒。
樣品處理:取樣前,所有玻璃器皿及其他實(shí)驗用品都必須經(jīng)過(guò)清洗,并且確保無(wú)殘留微粒。取樣時(shí)應小心謹慎,避免因操作不當引入額外雜質(zhì)。
樣品保存:取樣后應盡快進(jìn)行檢測,若不能立即測試,則需妥善保存樣品,防止污染或變質(zhì)。檢測前的準備工作
儀器校準:每次使用前應對分析儀進(jìn)行校準,確保其處于最佳工作狀態(tài)。
背景測試:在正式檢測樣品之前,應先進(jìn)行空白試驗,即檢測純溶劑中的微粒數,以排除溶劑本身帶來(lái)的干擾。
記錄詳細:在實(shí)驗過(guò)程中,應詳細記錄每一步操作,包括但不限于取樣時(shí)間、環(huán)境條件、儀器參數設置等,以便于日后追溯。
總之,YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀的正確使用離不開(kāi)嚴格的實(shí)驗環(huán)境控制和規范的取樣流程。只有當這些條件都得到滿(mǎn)足時(shí),才能保證檢測結果的準確性和可靠性。
電話(huà)
微信掃一掃