在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，確保制劑中不溶性微粒的數量在安全范圍內是至關(guān)重要的。不溶性微粒的存在可能會(huì )影響藥品的有效性，并且可能對人體健康造成潛在的危害。因此，各國藥典都制定了嚴格的標準來(lái)檢測和控制藥品中的不溶性微粒。目前常用的檢測方法主要有光阻法和顯微計數法兩種。以下是不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計數法的要求。

　　光阻法

　　光阻法是一種通過(guò)測量液體樣品中微粒引起的光散射或遮擋來(lái)確定微粒數量的方法。此方法適用于微粒濃度較高的樣品。

　　取樣要求：使用光阻法檢測時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測定。

　　檢測標準：

　　每10毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過(guò)10粒。

　　同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過(guò)2粒。

　　顯微計數法

　　顯微計數法則是通過(guò)顯微鏡直接觀(guān)察樣品中的微粒，并對其進(jìn)行計數。這種方法適用于微粒濃度較低的樣品。

　　取樣要求：使用顯微計數法檢測時(shí)，需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測定。

　　檢測標準：

　　每50毫升樣品中，10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過(guò)20粒。

　　同時(shí)，25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數不應超過(guò)5粒。

　　實(shí)施要點(diǎn)

　　取樣代表性：無(wú)論是使用光阻法還是顯微計數法，都應確保所取樣品具有代表性，即樣品能夠準確反映整個(gè)批次或樣品的真實(shí)情況。

　　溶劑預處理：在進(jìn)行檢測之前，需確保所使用的溶劑已經(jīng)過(guò)適當的處理，以去除任何可能影響檢測結果的雜質(zhì)。

　　儀器校準：定期對檢測儀器進(jìn)行校準和維護，確保其檢測結果的準確性和可靠性。

　　注意事項

　　操作規范：嚴格遵循標準操作規程，保持實(shí)驗室環(huán)境清潔，防止外部污染。

　　結果復核：對于不符合標準的結果，應進(jìn)行復核，并查找原因，必要時(shí)采取糾正措施。

　　記錄完整：確保所有檢測數據記錄詳盡，便于追溯。

　　通過(guò)上述方法的嚴格執行，可以有效地控制藥品中的不溶性微粒含量，保障藥品的質(zhì)量和使用者的安全。在實(shí)際操作過(guò)程中，技術(shù)人員還需根據具體的實(shí)驗條件和藥品特性，靈活調整檢測方案，確保檢測結果的準確性和有效性。