顯微不溶性微粒計數系統構成:
樣品過(guò)濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。
檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì )采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡,人工進(jìn)行計數。此種操作的難點(diǎn)是:
無(wú)法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀(guān)性太強;
重要的是人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會(huì )造成視力過(guò)早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規范性,測試結果重復性差。
隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見(jiàn)的有中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果,因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
全自動(dòng)顯微不溶性微粒計數系統優(yōu)勢:
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;
3)可以區分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計;
5)光阻法檢測不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。