2022年，注射劑藥品全球銷(xiāo)售額已超過(guò)5300億美元。這一數字預計在2032年將會(huì )翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬(wàn)人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒(méi)有它們，現代醫學(xué)根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上，且大多數的不良反應是因為顆粒物超標造成的。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下，為了最終用戶(hù)的安全，制藥廠(chǎng)會(huì )設法限制顆粒。微粒會(huì )降低對品牌的信任度，傷害患者，最嚴重的情況甚至會(huì )導致死亡。這是因為微粒會(huì )在給藥過(guò)程中注入患者體內，順著(zhù)靜脈、小靜脈和毛細血管進(jìn)入體內，直到進(jìn)入過(guò)小的血管，阻止血液流向該部位。事實(shí)上，微粒越小，就越容易進(jìn)入血管系統，造成意想不到的損害。相比之下，大的顆?？赡芨菀妆唤o藥者注意到，從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在于可以避免傷害，但消極意義在于可能會(huì )讓人對含微粒的藥品的品牌產(chǎn)生不好的聯(lián)想。

如果微粒在注射前沒(méi)有被注意到，樂(lè )觀(guān)的情況是微粒造成的傷害很小，不會(huì )影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下，微?？赡軙?huì )進(jìn)入心臟、大腦、肺部等重要器官，擾亂氧氣的流動(dòng)。這可能會(huì )導致中風(fēng)或心臟病發(fā)作，對于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來(lái)說(shuō)尤其危險。

例如，接受開(kāi)胸手術(shù)的病人需要注射肝素來(lái)防止血液凝固。在真正災難性的情況下，盡管外科醫生和醫療團隊表現出色，但如果注射肝素中有多余的微粒，這些微?？赡茉谑中g(shù)過(guò)程中或手術(shù)后滯留在血管中，導致不良后果或死亡。

這些風(fēng)險令人恐懼，因此必須有專(zhuān)人對其進(jìn)行審查。高質(zhì)量的產(chǎn)品有助于防止此類(lèi)事件的發(fā)生。因此，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀(guān)的像制藥行業(yè)展示和宣傳微粒風(fēng)險，同時(shí)，作為國內可靠的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商，胤煌科技還致力于提供可靠準確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼，國內外都對應的有監測微粒的相關(guān)法規：

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質(zhì)》

USP<790>《注射劑中的可見(jiàn)異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微?！?/p>

EP2.9.20《微粒污染：可見(jiàn)異物》

JP6.06《注射劑中的外來(lái)不溶性物質(zhì)測試》

還可參考：

ISO14644-1 潔凈室標準

FED STD  209E潔凈室標準。

微粒的檢查方法在各個(gè)藥典及法規都有提到，分別為光阻法和顯微計數法，光阻法偏向于定性分析，表明體系中存在不溶性微粒，但是無(wú)法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響，所以測試結果會(huì )不準確，顯微計數法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團聚等，真實(shí)體系體系中顆粒的數量和大小，通過(guò)圖像判斷，并將體系顆粒進(jìn)行分類(lèi)，從而判斷來(lái)源制定對應控制方案。

總之，在生產(chǎn)、使用藥品注射劑時(shí)，微粒是一個(gè)重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對患者造成二次傷害，維護制藥公司的聲譽(yù)。藥物是被用于救命的，因此必須降低威脅生命的風(fēng)險。雖然微粒很小，但是胤煌科技的設備可幫助客戶(hù)從研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程監控救命藥的微粒情況，給客戶(hù)做微?？刂铺峁椭?。