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注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

更新時(shí)間:2024-12-19      點(diǎn)擊次數:301

2022年,注射劑藥品全球銷(xiāo)售額已超過(guò)5300億美元。這一數字預計在2032年將會(huì )翻倍。更重要的是,注射劑藥品每年挽救數百萬(wàn)人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種,沒(méi)有它們,現代醫學(xué)根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢?依據《國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)》),不良反應按照給藥途徑統計,2023年藥品不良反應/事件報告中,注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面,注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上,且大多數的不良反應是因為顆粒物超標造成的。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢?通常情況下,為了最終用戶(hù)的安全,制藥廠(chǎng)會(huì )設法限制顆粒。微粒會(huì )降低對品牌的信任度,傷害患者,最嚴重的情況甚至會(huì )導致死亡。這是因為微粒會(huì )在給藥過(guò)程中注入患者體內,順著(zhù)靜脈、小靜脈和毛細血管進(jìn)入體內,直到進(jìn)入過(guò)小的血管,阻止血液流向該部位。事實(shí)上,微粒越小,就越容易進(jìn)入血管系統,造成意想不到的損害。相比之下,大的顆??赡芨菀妆唤o藥者注意到,從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在于可以避免傷害,但消極意義在于可能會(huì )讓人對含微粒的藥品的品牌產(chǎn)生不好的聯(lián)想。

如果微粒在注射前沒(méi)有被注意到,樂(lè )觀(guān)的情況是微粒造成的傷害很小,不會(huì )影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下,微??赡軙?huì )進(jìn)入心臟、大腦、肺部等重要器官,擾亂氧氣的流動(dòng)。這可能會(huì )導致中風(fēng)或心臟病發(fā)作,對于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來(lái)說(shuō)尤其危險。

例如,接受開(kāi)胸手術(shù)的病人需要注射肝素來(lái)防止血液凝固。在真正災難性的情況下,盡管外科醫生和醫療團隊表現出色,但如果注射肝素中有多余的微粒,這些微??赡茉谑中g(shù)過(guò)程中或手術(shù)后滯留在血管中,導致不良后果或死亡。

這些風(fēng)險令人恐懼,因此必須有專(zhuān)人對其進(jìn)行審查。高質(zhì)量的產(chǎn)品有助于防止此類(lèi)事件的發(fā)生。因此,胤煌可以用顯微鏡法(圖像法)直觀(guān)的像制藥行業(yè)展示和宣傳微粒風(fēng)險,同時(shí),作為國內可靠的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商,胤煌科技還致力于提供可靠準確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼,國內外都對應的有監測微粒的相關(guān)法規:

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質(zhì)》

USP<790>《注射劑中的可見(jiàn)異物》

EP2.9.19《微粒污染:不溶性微?!?/p>

EP2.9.20《微粒污染:可見(jiàn)異物》

JP6.06《注射劑中的外來(lái)不溶性物質(zhì)測試》

還可參考:

ISO14644-1 潔凈室標準

FED STD  209E潔凈室標準。

微粒的檢查方法在各個(gè)藥典及法規都有提到,分別為光阻法和顯微計數法,光阻法偏向于定性分析,表明體系中存在不溶性微粒,但是無(wú)法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響,所以測試結果會(huì )不準確,顯微計數法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團聚等,真實(shí)體系體系中顆粒的數量和大小,通過(guò)圖像判斷,并將體系顆粒進(jìn)行分類(lèi),從而判斷來(lái)源制定對應控制方案。

MIP 0205Pro顯微計數法不溶性微粒分析儀.png

總之,在生產(chǎn)、使用藥品注射劑時(shí),微粒是一個(gè)重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對患者造成二次傷害,維護制藥公司的聲譽(yù)。藥物是被用于救命的,因此必須降低威脅生命的風(fēng)險。雖然微粒很小,但是胤煌科技的設備可幫助客戶(hù)從研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程監控救命藥的微粒情況,給客戶(hù)做微??刂铺峁椭?。


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