YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀,作為中國藥典2020版0982章節推薦的粒度檢查方法,是半固體制劑(膏劑、軟膏、凝膠等)、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器??梢詫悠纷詣?dòng)的進(jìn)行粒度測試,同時(shí)給出粒度大小、數量、平均粒徑、D10/25/50/90(可設置)、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數。設備由顯微鏡主機(也可搭載不同類(lèi)型顯微鏡)、高分辨工業(yè)相機、專(zhuān)業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。
設備技術(shù)優(yōu)勢:
1 配合自動(dòng)制樣裝置,操作簡(jiǎn)單,數據穩定;
2 可根據樣品類(lèi)型,手動(dòng)選擇區域,自動(dòng)計數,方便快捷;
3 視野范圍內顆粒自動(dòng)計數,且可多視野疊加,
節約分析時(shí)間,減少人為操作誤差;
4 豐富的數據展現形式、數據報告模板可選擇;
5 兼容黑白/彩色模式、偏光模式,觀(guān)察藥物晶型;
6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置;
設備技術(shù)參數:
技術(shù)參數介紹 Specification: | ||
序號No. | 技術(shù)參數 | 詳細信息 |
01 | 測試范圍 | 0.2μm-3000μm |
02 | 高清攝像頭 | 工業(yè)600 萬(wàn)像素 |
03 | 最小分辨率 | 1.01μm(物鏡光學(xué)分辨率10X) |
04 | 重復性誤差 | <5% |
05 | 標尺刻度 | 10μm |
06 | 物鏡倍數 | 4X,10X,20X,40X |
07 | 電源 | 220V/50Hz |
設備軟件功能介紹:
1 檢查范圍:0.2μm-3000μm(搭配不同的鏡頭)
2分析區域內軟件自動(dòng)進(jìn)行數據分析,自動(dòng)進(jìn)行數量及大小統計,且可以對多視場(chǎng)范圍數據進(jìn)行疊加,分析區域可設置;
3 結合偏光模式可對不同類(lèi)型顆粒大小進(jìn)行單獨分析,區別液滴/氣泡/API,同時(shí)觀(guān)察藥物晶型;
4 統計學(xué)數據方法:數量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)
5 顆粒形態(tài)學(xué)參數:長(cháng)徑、短徑、周長(cháng)、面積、形狀比等參數;
6 報告輸出參數:D0 – D100 范圍可自定義設置、顆粒分析范圍可設置、可進(jìn)行顆粒區間計數;
7 數據報告可以按照設置自動(dòng)設置報告,也可以以EXCELL導出顆粒統計數據,自主分析;
8 自動(dòng)照明監控,提供合適的光強參數,黑白和彩色模式可選;
9 可進(jìn)行視頻錄制,實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化;
10 有數據分割合并功能,對異常微粒進(jìn)行數據擬合;
11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數據完整性要求,包含用戶(hù)權限管理、審計追蹤、電子記錄、電子簽名、數據庫備份還原等;
12 設備配置計量過(guò)的標準線(xiàn)紋尺和計數板,對大小和計數準確性分別驗證;
13 現場(chǎng)完成安裝、培訓及3Q認證;
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