YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器?？梢詫悠纷詣?dòng)的進(jìn)行粒度測試，同時(shí)給出粒度大小、數量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設置）、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數。設備由顯微鏡主機（也可搭載不同類(lèi)型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機、專(zhuān)業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。

設備技術(shù)優(yōu)勢：

1 配合自動(dòng)制樣裝置，操作簡(jiǎn)單，數據穩定；

2 可根據樣品類(lèi)型，手動(dòng)選擇區域，自動(dòng)計數，方便快捷；

3 視野范圍內顆粒自動(dòng)計數，且可多視野疊加，

節約分析時(shí)間，減少人為操作誤差；

4 豐富的數據展現形式、數據報告模板可選擇；

5 兼容黑白/彩色模式、偏光模式，觀(guān)察藥物晶型；

6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置；

設備技術(shù)參數：

設備軟件功能介紹：

1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）

2分析區域內軟件自動(dòng)進(jìn)行數據分析，自動(dòng)進(jìn)行數量及大小統計，且可以對多視場(chǎng)范圍數據進(jìn)行疊加，分析區域可設置；

3 結合偏光模式可對不同類(lèi)型顆粒大小進(jìn)行單獨分析，區別液滴/氣泡/API，同時(shí)觀(guān)察藥物晶型；

4 統計學(xué)數據方法：數量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)

5 顆粒形態(tài)學(xué)參數：長(cháng)徑、短徑、周長(cháng)、面積、形狀比等參數；

6 報告輸出參數：D0 – D100 范圍可自定義設置、顆粒分析范圍可設置、可進(jìn)行顆粒區間計數；

7 數據報告可以按照設置自動(dòng)設置報告，也可以以EXCELL導出顆粒統計數據，自主分析；

8 自動(dòng)照明監控，提供合適的光強參數，黑白和彩色模式可選；

9 可進(jìn)行視頻錄制，實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化；

10 有數據分割合并功能，對異常微粒進(jìn)行數據擬合；

11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數據完整性要求，包含用戶(hù)權限管理、審計追蹤、電子記錄、電子簽名、數據庫備份還原等；

12 設備配置計量過(guò)的標準線(xiàn)紋尺和計數板，對大小和計數準確性分別驗證；

13 現場(chǎng)完成安裝、培訓及3Q認證；