· 中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì )造成很?chē)乐氐奈：Α?/p>

· 導致血栓等疾?。横t療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴重威脅。這些微?？赡軙?huì )在血管內形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過(guò)程中，如果輸液器中存在微粒污染，微?？赡茈S著(zhù)藥液進(jìn)入人體血管，進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥。

· 引發(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。塵埃微粒還可以作為過(guò)敏原或病原體的載體，造成傷口創(chuàng )面愈合緩慢，細菌滋生導致感染擴散，在無(wú)菌操作和微粒污染方面具有潛在的風(fēng)險。比如在外科手術(shù)中使用的醫療器械，如果存在微粒污染，可能會(huì )使傷口感染的風(fēng)險增加，影響患者的術(shù)后恢復。

· YY/T1556-2017《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法》及GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》規定了微粒污染的檢測方法主要是顯微計數法，而輔助方法是微粒計數器法。微粒計數器法的優(yōu)點(diǎn)是方便快捷的出具結果，且設備價(jià)格便宜，對于數量巨大的基礎醫療器械生產(chǎn)商比較友好，因為他們在基礎檢測設備上的預算會(huì )很少。而這引起的后果卻是會(huì )給病人造成危害。各級領(lǐng)導及各地醫藥監督管理局不斷提出加強醫藥及醫療器械質(zhì)量提升，保障人民生命健康。

· 微粒計數器法對于微粒污染的檢測過(guò)程是居中抽取部分洗脫液，從而計算體系整體微粒情況，而微粒的物理學(xué)特性決定了微粒溶于洗脫液中是不均勻且會(huì )自由沉降及漂浮的，微粒計數器的抽取的是中部液體，顆粒下沉和漂浮的無(wú)法被檢測到，計算結果就不準確。而顯微計數法是把所有的洗脫液全部過(guò)濾后進(jìn)行顆粒的數據統計，可以反應體系真實(shí)的微粒污染情況，且可以將顆粒按形貌、材質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，發(fā)掘出微粒污染產(chǎn)生的原因，從而為前期控制微粒污染提供方向，為藥物及醫療器械品質(zhì)提升做出幫助。