不溶性微粒檢查法顯微計數法通過(guò)顯微鏡直接觀(guān)察和測量微粒，能夠準確識別和計數不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現的誤差，如光阻法可能因氣泡、結晶等干擾導致誤判，允許操作人員直接觀(guān)察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀(guān)地評估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀(guān)性有助于更準確地判斷微粒的性質(zhì)和來(lái)源。
 

　　不溶性微粒檢查法顯微計數法的使用注意事項：
 

　　1.實(shí)驗環(huán)境控制：
 

　　-實(shí)驗操作應在潔凈工作臺或層流凈化臺中進(jìn)行，確保環(huán)境中無(wú)外來(lái)微粒的干擾。
 

　　-高效空氣過(guò)濾器的孔徑應為0.45μm，氣流方向由里向外。
 

　　2.儀器校準與維護：
 

　　-所用儀器如顯微鏡、取樣器、傳感器等應定期校準和維護，確保其性能穩定可靠。
 

　　-顯微鏡應能檢測粒徑不小于10μm和25μm的微粒，裝置內附有光線(xiàn)投射角度、光強度均可調節的照明裝置。
 

　　-微孔濾膜在使用前應進(jìn)行檢查，確保其符合要求(如孔徑、直徑、格柵情況等)。
 

　　3.樣品處理與測定：
 

　　-供試品溶液應充分混合均勻，避免產(chǎn)生氣泡。
 

　　-在過(guò)濾過(guò)程中要小心操作，避免濾膜破裂或污染。
 

　　-對于黏度過(guò)高的樣品，可采用適宜的溶劑稀釋后測定。
 

　　4.數據記錄與處理：
 

　　-記錄所用儀器型號、樣品包裝情況、檢驗數量等信息。
 

　　-計算每1ml供試品溶液(或每個(gè)容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數。
 

　　5.結果判定：
 

　　-根據相關(guān)規定判定樣品中的不溶性微粒數是否符合規定。例如，標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)12粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)2粒。