圖像法顯微計數法不溶性微粒儀
2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥均需按規定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數量檢測。
不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類(lèi)制劑需用顯微計數法進(jìn)行測定。
常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數，通過(guò)人眼觀(guān)察顯微鏡進(jìn)行人工計數。
該操作的缺點(diǎn)是：
1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差，主觀(guān)性強；
2、俗話(huà)說(shuō)眼睛是心靈的窗戶(hù)，人工計數對實(shí)驗員的集中度和眼睛直接觀(guān)察要求很高，長(cháng)期觀(guān)察顯微鏡并進(jìn)行計數容易導致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾??；
3、由于人工計數的主觀(guān)因素，測試結果重復性差。
胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的圖像法顯微計數法不溶性微粒儀(型號：YH-MIP-0103)：
1、計數環(huán)節無(wú)需人眼觀(guān)察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；
2、計數環(huán)節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數據比較；
3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；
4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源(是外源還是內生？)，并在實(shí)驗或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免。
設備構成
膜處理裝置
顯微鏡主機
全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺
圖像處理及操作軟件
顯微鏡配置
根據用戶(hù)要求配置
奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領(lǐng)域
應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無(wú)菌粉末、注射液、疫苗等
執行標準
中國藥典CP
美國藥典 USP 788、USP 789
歐洲藥典 EP
英國藥典 BP2013
日本藥典JP等
特點(diǎn)
直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；
YH-MIP-0103技術(shù)參數
儀器型號：YH-MIP-0103
測試范圍：1μm-500μm
檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法
數字攝像頭：600萬(wàn)彩色高清攝像機
放大倍率：50-1000倍
最大分辨率：0.3μm
物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡
觀(guān)察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)
分辨率：≥95%
照明系統：自動(dòng)LED照明系統
電動(dòng)控制系統：XYZ-三軸移動(dòng)
濾膜夾具：20mm/13mm
環(huán)境溫度：5-50℃
電源：220V
軟件運行環(huán)境：Windows10及以上
電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤(pán)2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。
產(chǎn)品型號：YH-MIP-0103型
地址：上海市浦東新區航川路18號
郵箱：info@yh-tek.com
傳真：021-58220558
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