透皮藥膏顆粒度檢查顯微計數法不溶性微粒儀

       透皮藥膏顆粒度檢查顯微計數法不溶性微粒儀檢測介紹

       藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有丙泊fen、中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì )采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計數。此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀(guān)性太強；

• 最重要的是人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規范性，測試結果重復性差

透皮藥膏顆粒度檢查顯微計數法不溶性微粒儀的優(yōu)勢

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5）光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。

設備構成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

• 應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

透皮藥膏顆粒度檢查顯微計數法不溶性微粒儀系統介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀(guān)察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長(cháng)徑比以及長(cháng)徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統包括光學(xué)顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測量方法與現代圖像處理技術(shù)結合的產(chǎn)品；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動(dòng)標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶(hù)設定范圍計數，自動(dòng)顯示分析結果，并按照相關(guān)標準確定產(chǎn)品等級；

• 專(zhuān)業(yè)軟件控制分析過(guò)程，手動(dòng)對焦，手動(dòng)光強，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

• 專(zhuān)用數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統，無(wú)縫拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

• 數據傳輸：R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結果；

• 特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

胤煌科技 顯微計數法檢查不溶性微粒儀

YH-MIP-0103系統介紹：

胤煌科技為您奉獻的專(zhuān)門(mén)高性?xún)r(jià)比實(shí)驗室顯微鏡?？梢暂p松地根據需要進(jìn)行明場(chǎng)、暗場(chǎng)、相襯、熒光、偏光等多種觀(guān)察；還可以連接照相機、數碼攝像頭，與電腦聯(lián)機工作。

1）物鏡:獨立校正光學(xué)系統，物鏡擁有更高的數值孔徑，成像更加平坦，清晰范圍可達視場(chǎng)邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據要求選配、經(jīng)過(guò)防霉處理；

2）目鏡:高眼點(diǎn)，屈光度可調。10X 目鏡視場(chǎng)范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經(jīng)過(guò)防霉處理；

3）阿貝聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，中心可調，帶相襯板插孔，配孔徑光闌調節裝置，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標記，方便您的使用；

4）暗場(chǎng)聚光鏡：專(zhuān)門(mén)用于暗場(chǎng)觀(guān)察，安裝方便；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗片器，您便可以輕松進(jìn)行簡(jiǎn)易偏光觀(guān)察；

6）多功能轉盤(pán)式相襯聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進(jìn)行相襯觀(guān)察，配合 10X-40X 物鏡進(jìn)行暗場(chǎng)觀(guān)察，也可以明場(chǎng)觀(guān)察；

7）內傾式轉換器：方便您放置切片，變換物鏡進(jìn)行觀(guān)察；

8）機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動(dòng)范圍大于 50*50mm。低位同軸移動(dòng)手輪；

9）無(wú)導軌機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動(dòng)范圍大于 50*50mm，低位同軸移動(dòng)手

輪，調節手輪可以根據您的用手習慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側；

10）電動(dòng)載物臺:平臺行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單步 0.625μm；

11）觀(guān)察筒:雙目或三目鉸鏈式觀(guān)察筒；三目分光比 20/80，可以輕松與數碼攝像頭或照相機連接工作；視場(chǎng)較高可配置到 22mm；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調節距分別適用于亞洲和歐美人士使用，您可以根據自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動(dòng)手輪高度可調:根據您手形的大小，粗微動(dòng)手輪高度可調，為您的手臂帶來(lái)輕松和舒適；

13）照明系統:6V/20W、6V/30W 鹵素燈或者 LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設計讓您只需簡(jiǎn)單地拔出、插入便可方便地更換燈泡；

14）高效率的獨立散熱系統:即使在 6V/30W 鹵素燈 48 小時(shí)不間斷照明的環(huán)境下，機身也不會(huì )燙手，完quan解決了長(cháng)期困擾研究人員的機身發(fā)燙問(wèn)題；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器，保證您觀(guān)察時(shí)的坐姿更加舒適；

16）搬運把手：保證您移動(dòng)顯微鏡時(shí)輕松安全；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參數

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個(gè)工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

YH-MIP-0103符合藥典：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2015年、2020 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

• 可根據客戶(hù)要求，植入相應“光阻法顆粒度"測試和評判標準。