不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見(jiàn)，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過(guò)程的污染，以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過(guò)一定大小，或數量超過(guò)一定限度，就不能在體內被代謝，會(huì )對人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對其進(jìn)行檢查并嚴格控制。

 

　　不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積準確、重復性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見(jiàn)的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數，可能造成測定值較實(shí)際值偏高，準確度受到影響。同時(shí)，光阻法測定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測定結果也會(huì )出現偏差。保留了顯微計數法作為仲裁方法，以保證測定結果的準確性。

 

　　不溶性微粒分析儀測量范圍：依賴(lài)于樣品。對于金樣品，顆粒跟蹤技術(shù)的檢測下限為10nm；相應的，如果樣品的散射能力較弱，則檢測下限會(huì )變得更大。假如樣品穩定，不會(huì )沉淀或漂浮，zeta電位測量的粒徑上限為50微米，對于粒徑測量為3微米。在操作方面，大大降低了測試所需的時(shí)間和樣本量。通常，大型儀器在使用前都需要進(jìn)行復雜的預熱和校準準備。由于顆粒跟蹤分析儀采用的是一個(gè)無(wú)需預先知道質(zhì)量、折光度和顆粒材料的流體力學(xué)直徑測量技術(shù)，儀器可跳過(guò)繁瑣的標樣校準直接進(jìn)入研究分析，為工作人員節省研究前的時(shí)間。