你的實(shí)驗臺會(huì )拒*需人眼觀(guān)察的顯微計數法不溶性微粒分析儀嗎？

       首先我們還是來(lái)了解顯微計數法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據，由此可見(jiàn)，顯微計數法是作為光阻法的實(shí)驗結果驗證法而存在，無(wú)形之中也體現顯微計數法的準確度是要高于光阻法。

       光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，且在實(shí)驗過(guò)程中可以發(fā)現，有顏色的溶液和劑量比較小的溶液經(jīng)光阻法檢查，結果都會(huì )不準確，此時(shí)就需要使用顯微計數法來(lái)進(jìn)行結果判定和裁決。

       大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開(kāi)始認識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開(kāi)展了大量的實(shí)驗及臨床研究，隨后不溶性微?？刂票患{入注射劑質(zhì)量標準，且其檢測方法得到不斷改進(jìn)?，F在，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐θ梭w造成危害的觀(guān)念已為臨床廣泛接受，過(guò)敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應都會(huì )引起醫護人員的重視。

       注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，需要十分關(guān)注注射劑中不溶性微粒是否超標，而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時(shí)，實(shí)驗員多數會(huì )選擇簡(jiǎn)單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀，而不會(huì )使用需人眼觀(guān)察100倍顯微鏡下的小小顆粒，如此便導致實(shí)驗結果可能不夠準確。但是企業(yè)內部放行或者藥監局注射劑申報時(shí)做檢查放行時(shí)，卻必須用顯微計數法進(jìn)行不溶性微粒檢查。

       常規顯微計數法不溶性微粒檢查，實(shí)驗員用過(guò)濾裝置對需檢試劑進(jìn)行過(guò)濾、干燥后，放入顯微鏡下，搭配測微尺通過(guò)人工移動(dòng)樣品的方式進(jìn)行人工計數。由于人為的移動(dòng)不均勻且計數過(guò)程容易被打斷，所以實(shí)驗結果準確度不高，且耗時(shí)很久。

       而顯微計數法不溶性微粒分析儀，計數環(huán)節通過(guò)高速高質(zhì)量相機拍照，計算機軟件測量粒徑并計數的方式，測量結果更準確，且觀(guān)察計數過(guò)程均無(wú)需人眼觀(guān)察。對微粒的分析過(guò)程可以通過(guò)圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計數之外，通過(guò)顆粒形貌分析，判斷顆粒的可能來(lái)源，為藥物不溶性微粒的減少提供輔助。