不溶性微粒檢測是注射劑質(zhì)檢中的必檢項，在中國藥典中提出了兩種檢測方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測都能獲得有效結果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測尤其受到關(guān)注。

       案例分享：

圖1：樣品實(shí)物圖

       上圖為某藥企的注射劑，顏色為深藍色，在2000lx的光照強度下對藥劑進(jìn)行觀(guān)察，可以看到強光無(wú)法透過(guò)樣品，此時(shí)無(wú)法觀(guān)察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測，由于受限于檢測原理，使用光阻法無(wú)法獲得準確結果，故而顯微鏡法是此類(lèi)制劑的不溶性微粒檢測的*佳檢測方法。

       測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

圖2：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

       技術(shù)優(yōu)勢

       √ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節約時(shí)間；

       √ 全自動(dòng)顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

       √ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應報告；

       √ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

       測試步驟：

       測試結果及討論：

       圖3：（a）樣品過(guò)濾到濾膜上的實(shí)物圖，（b）膜上的典型顆粒圖

       圖3（a）為樣品過(guò)濾到濾膜上得到的實(shí)物圖，可以看到濾膜表面被浸染成藍色，經(jīng)過(guò)YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀對濾膜表面分析后，可以清晰地觀(guān)察到濾膜表面的顆粒形貌，其中較為典型的顆粒的圖片展現在圖3（b）中，這些膜上的顆粒將為制劑中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的參考意義。

       表1：?jiǎn)蝹€(gè)樣品的顯微鏡法不溶性微粒分析結果

       表1給出了其中單個(gè)樣品的不同尺寸范圍的顆粒數量測試結果?？梢钥吹?，在此樣品中尺寸大于等于10微米的粒子數量為227個(gè)，尺寸大于等于25微米的粒子數量為85個(gè)。藥典中對于注射劑的顯微鏡法不溶性微粒檢測標準為：標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規定外，每個(gè)供試品容器（份）中含10 μm及10 μm以上的微粒數不得過(guò)3000粒，含25 μm及25 μm以上的微粒數不得過(guò)300粒。以上結果表明，該測試樣品的不溶性微粒檢查結果符合藥典要求。