顯微計數法檢查不溶性微粒

藥典規定

中國藥典0903章節的規定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì )采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計數。

此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀(guān)性太強；

• 重要的是人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規范性，測試結果重復性差

顯微計數法檢查不溶性微粒

技術(shù)優(yōu)勢特點(diǎn)

1-全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節約時(shí)間；

2-顆粒自動(dòng)計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

3-符合各國藥典/國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應報告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求；

設備構成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據用戶(hù)要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無(wú)菌粉末、注射液、疫苗等

執行標準

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點(diǎn)

直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數

儀器型號：YH-MIP-0103

測試范圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法

數字攝像頭：600萬(wàn)彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀(guān)察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)

分辨率：≥95%

照明系統：自動(dòng)LED照明系統

電動(dòng)控制系統：XYZ-三軸移動(dòng)

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤(pán)2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。