產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

  全新一代YH-0205-Plus 靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀，不僅解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問(wèn)題，實(shí)現了自動(dòng)掃描，自動(dòng)計數，自動(dòng)出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。

  更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級，在原有自動(dòng)掃描，自動(dòng)測試，自動(dòng)計數的功能上，新增加了自動(dòng)過(guò)濾，自動(dòng)干燥，自動(dòng)上樣等功能，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶(hù)更好的對不溶性的來(lái)源進(jìn)行分類(lèi)和整理，實(shí)現真正的全自動(dòng)檢查！

YH-0205-Plus 靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀

     儀器型號：YH-0205-Plus

     工作原理：顯微計數法/圖像法

     檢測范圍：1 μm-500 μm

靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀-全自動(dòng)顯微鏡計數法不溶性微粒分析儀參數

靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀-全自動(dòng)顯微鏡計數法創(chuàng )新點(diǎn)：

1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測試、自動(dòng)出具報告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合，能有效確保測試數據的準確性；

3.在彌補常規顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時(shí)，能準確保留樣品中每

4.個(gè)粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來(lái)源或者形成機制都具有警示作用；

5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

6.符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求。

靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀選擇顯微計數法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由：

中國藥典2020版規定：

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計數法）來(lái)檢測。

靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀--顯微計數法不溶性微粒儀應用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫療器械等方面